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嘉兴在线新闻网     2017-12-11 23:04:05     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖
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  来源:界面新闻

  医药企业开展药品研发对增强自身可持续发展意义重大。然而湖南上市药企方盛制药(603998.SH)的产品注册却屡屡受挫,公司研发陷入困境。

  9月14日晚,方盛制药发布公告称收到国家食药总局签发的《审批意见通知件》。因工艺研究不完善,不符合现行注册标准,公司于2015年申报的碳酸钙D3片注册未获通过。

  碳酸钙D3片是由惠氏制药开发的复方制剂,可作为钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。目前,在国内仅有惠氏制药和北京康远制药两家公司获得碳酸钙D3片的注册。

  公开信息显示,骨质疏松症是居于第6位的常见多发病,全球患者已超过2亿人。目前中国该患者约在9000万人左右,占全国总人口近7%;预计到2025年,潜在患者将达到1.5亿人。可以说,随着老年人口增多和保健意识提高,未来钙剂产品市场前景良好。

  但这与方盛制药或许关系不大了。这家药企表示,将在评估市场情况与研发成本后,再决定是否继续进行该药品的研发。若决定放弃,公司为此累计投入的136万元研发费用算是打了水漂。

  实际上,方盛制药因终止研发致使相关投入打水漂的情况并不少见。根据界面新闻记者初步梳理,自去年以来,公司申报注册的12种药品,有8种药品申报注册未获批准,其中公司明确6种药品不再进行研发和申报。而因这8种药品注册未获批准,公司白搭进去的研发投入共计约767万元,占去年公司研发费用近三成。

  由此可见,药物研发风险高,是一个长期、高投入的过程。从开始研制到实现上市,中间有诸多不可控因素,一旦某个环节出现问题,尤其是研究质量,那么此前的付出可能就会付之东流。而方盛制药此番产品注册接连受挫,除了研究质量不过关之外,还遭遇了“无辜躺枪”。

  在未获得注册申报通过的8种药品中,骨科药物碳酸钙D3片、心脑血管药物盐酸法舒地尔注射液、以及抗感染药物注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢美唑钠等均是因为前期有关研究没有达到标准而导致注册失败。

  此外,另一抗感染药物头孢丙烯胶囊是由于提交的部分研究资料、数据与同类品种有所雷同,不符合有关规定;心脑血管药物培哚普利片最是无辜,由于该品种原料药未获得国家食药总局核发新的化学药品进口药品注册证书,属于不合法来源,导致公司受到牵连。

  上述药品所属领域均是方盛制药所从事的方向,除此之外,还有儿科药和妇科药。如今,方盛制药在这些领域内的药品研发无奈按下暂停键,未来公司成长能力或会因此受到影响。

  实际上,这家2014年上市的公司在2016年业绩就变脸了。财务数据显示,去年方盛制药实现收入5.34亿元,同比增长14%,不过公司净利润并没有随之增长,同比降幅达到20%。这主要是医药商业收入大幅增长带动相应成本亦大幅增长、以及心脑血管、抗感染、儿科、妇科药物均因营业成本增幅高于收入增幅影响了公司盈利。

  业绩变脸也传导至方盛制药在二级市场的股价表现。自今年3月初至7月底,公司股价整体呈下跌趋势,期间累计跌幅达27%,尤其是在公布去年年报的后一交易日(4月19日),公司股价出现跌停。

  而在研发上,方盛制药去年投入亦出现了小幅下降。目前,公司构建了“1+5模式”的新药研发体系,即以方盛制药本部的研发中心为主体、以五家子公司为支撑,在抗癌新药、生物制剂、基因药物、仿制药一致性评价和国际化平台进行布局。但这五家子公司目前在研产品不多,公司披露的仅有2个。

  今年以来,方盛制药在人才引进、研发设备,以及开拓外部研发实验合作等方面加大投入,上半年研发支出同比增长近1.3倍。中报显示,截至报告期末,公司获得药品生产批件154 个,新药证书18个,与去年末相同。在今年研发成果进展近乎停滞的情况下,多个产品申报注册接连失败,公司研发能力尚需加强。

  随着中报披露,方盛制药营收净利双双增长带来支撑公司股价的希望。今年上半年,公司实现营收近3.18亿元,净利润约0.46亿元,分别同比增长超四成和两成。

  该股股价自8月初以来趋于平稳,逐渐走出下跌行情,并从9月初开始反弹,目前已拉出一小波上扬行情,9月14日该股报收14.83元/股,未来反弹能否持续还需看业绩“脸色”。


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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